上海研制新冠病毒核酸标准物质获批,可进一步降低“假阴性”概率-山东泽乾检测技术有限公司
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上海研制新冠病毒核酸标准物质获批,可进一步降低“假阴性”概率

发布日期:2020年03月27日

  记者23日从上海市市场监管局获悉,上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质,能有用评价新冠病毒核酸尊龙app在线登录试剂盒的正确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质,可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用,研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。

  这一标准物质为试剂盒尊龙app在线登录效果的判定提供了准绳。上海市计量测试技术研究院组建了专项科研团队,成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。有了标准物质,就可以对试剂盒的各项指标进行评价,为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据,帮助尊龙app在线登录实验室对效果进行确认,从而进一步降低“假阴性”的出现概率。

  曩昔,一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证,一样平常必要一年半到两年的时间。上海市市场监管局副局长徐徕透露表现,为了尽快投入生产,助力防疫抗疫,市场监管局立即成立专项工作小组自动和谐相干部门,自动服务科研成果转化应用。国家市场监督管理总局第临时间开通了绿色审批通道创新评审情势,2个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。

  目前,这一标准物质生产量根据必要可达到1000套/天,并免费提供应用户,可稳固传递到全国范围的生产企业和尊龙app在线登录实验室,为新冠病毒核酸尊龙app在线登录提供计量支撑。在全球疫情赓续蔓延的形势下,本次获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控,为中国高水平分析方法研发应用及其国际救济举措提供精准计量支持。