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应急审批注册证到期后如何重新申报医疗器械注册证

发布日期:2020年03月27日

  因为应急审批的特别性,通过应急审批获批的医疗器械注册证有用期较短,有用期通常是3个月、6个月或1年,注册证到期后主动失效,部分省份要求重新提交注册申报,那么注册证到期后,已经具备医疗器械生产系统的企业该如何正式迈入医疗器械行业,获得一张真正的“5年有用期注册证”?

  表1整顿了常规二类医疗器械注册必要的资料和细致事项,以备注的情势列明了已获应急审批注册证企业必要提前预备及细致的事项,供企业参考。

表1 无源产品应急审批-常规注册资料衔接

申报资料一级题目

申报资料二级题目

备注(应急审批资料对比)

1.申请表


与应急审批差别不大

2.证实性文件


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3. 医疗器械安全有用基本要求清单


逐一对应各支撑材料,确保医疗器械吻合安全有用要求

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

一样平常在应急申报中已提供,若后续有更改情况,可根据详细情况进行调整

5.研究资料


5.1产品性能研究

产品性能研究一样平常按照标准进行制订,若出现与标准不适用或不同项目,必要说明理由并提供企业自定义指标的研究资料

5.2生物相容性评价研究

必要提前预备。以口罩为例,必要进行基础三项生物相容性评价(细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应),尊龙app在线登录周期在60个工作日左右。企业可根据产品是否与人体接触、接触体例、接触时间判断生物相容性评价内容。

5.3生物安全性研究

一样平常应急产品不存在动物来源的材料,此项不适用

5.4灭菌和消毒工艺研究

必要提前预备。灭菌型产品必要提供灭菌工艺验证报告。若产品必要消毒,则提供消毒工艺验证报告。

5.5有用期和包装研究

必要提前预备。根据产品有用期制订加速老化试验方案,获得产品有用期验证报告。通过跌落试验、碰撞试验、运输试验等对产品进行包装研究,证实包装的适宜性。

5.6动物研究

不适用

5.7软件研究

含有软件的有源设备必要提供软件描述文档、涉及到数据交换还必要提供网络安全描述文档。

5.8其他

不适用

6. 生产制造信息


6.1 无源产品生产过程信息描述


进行产品生产流程的描述,说明关键工艺、特别工艺的控制点,列明产品生产、尊龙app在线登录必要使用的设备。

6.2生产场地

生产场地的平面图

7.临床评价资料


对比同类产品在工作原理、结构组成、性能指标、灭菌体例、性能指标、使用方法等方面的区别。

8.产品风险分析资料


必要提前预备。产品风险分析贯穿整个生命周期,企业可根据YY/T 0316—2016进行风险评估分析,形成风险管理计划和风险管理报告

9.产品技术要求


参考标准进行制订,产品送检时必要提供。

10.产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

注册申报时必要提供。

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小贩卖单元的标签样稿

在应急申报中已提供,删除“仅供防控疫情应急使用”字样,其他与应急审批无差异。

12.吻合性声明


提供产品吻合《医疗器械注册管理办法》和相干法规、标准要求的声明。

  企业在经历应急审批后对医疗器械研发、生产、注册、系统均有了肯定了解,重新进行医疗器械注册申报计划可提前布局,早做预备,完成“应急审批注册证”与常规“5年有用期注册证”的无缝链接。图1为常规医疗器械注册审批申报流程。

应急审批注册证到期后如何重新申报医疗器械注册证

图1常规医疗器械注册(备案)流程

注:一类产品备案,资料齐全可现场拿证

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